界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
7月3日，迪哲醫藥宣布，舒沃替尼（ZEGFROVY，商品名：舒沃哲）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA），正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃替尼是迪哲醫藥首款商業化產品。其于2023年8月在國內獲批，用于二線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變（EGFR ex20ins）的非小細胞肺癌（NSCLC）。
截至目前，舒沃替尼也是全球首個且唯一在美獲批的EGFR exon20ins非小細胞肺癌創新藥。
7月3日，迪哲醫藥向界面新聞記者表示，舒沃替尼通過優先審評程序獲得批準上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的EGFR exon20ins非小細胞肺癌的創新藥。其在分子設計的源頭進行了重大創新，突破難治靶點，是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。
迪哲醫藥表示，此次通過優先審評獲美國食品藥品監督管理局批準，是基于舒沃替尼在國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，針對經治EGFR exon20ins非小細胞肺癌患者的療效和安全性數據。
迪哲醫藥表示，此前，一項于2023年歐洲內科腫瘤學會（ESMO）年會公布的匯總分析顯示，舒沃替尼單藥一線治療EGFR exon20ins 非小細胞肺癌經確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月。
EGFR exon20ins突變是非小細胞肺癌難治靶點，因其空間構象特殊、突變亞型繁多、異質性強，導致傳統EGFR TKI對該靶點基本無效，中位無進展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。
中國與歐美在肺癌驅動基因圖譜上存在明顯差異。界面新聞記者查詢弗若斯特沙利文報告等發現，EGFR exon20ins在美國的每年新發患者人群數，不如國內市場。
以2021年為例，中國EGFR EXON 20非小細胞肺癌新發患者約3.2萬人，而在美國EGFR EXON 20 非小細胞肺癌新發患者僅約5100人。
不過，中外新藥商業化路徑不盡相同。界面新聞記者根據報告分析，美國市場雖然患者人數少，但錢多、回報高，依舊是迪哲醫藥不可錯過的核心市場。
在高端腫瘤靶向治療領域，美國的自由定價機制、醫保覆蓋能力、以及孤兒藥政策等，允許企業即使面對小眾人群，也可能實現數十萬美元的年均單人收入。以PD-1為例，進口原研藥在中國的實際平均價格僅有美國價格的15%左右。
特別是，EGFR exon20ins突變治療在美國市場的競爭并不激烈。武田制藥的莫博賽替尼于2023年宣布退市后，舒沃替尼成為唯二已獲批的藥物，另一產品是強生的EGFR/c-MET雙抗埃萬妥單抗。
截至目前，迪哲醫藥共有兩款商業化產品——舒沃替尼和JAK1抑制劑戈利昔替尼。其中，舒沃替尼實現中美兩地上市。
隨著兩款新藥上市，迪哲醫藥業績逐漸向扭虧靠近。
界面新聞統計迪哲醫藥年報數據，2022年至2024年，迪哲醫藥實現營收0元、9129萬元和3.59億元，實現凈利潤-7.36億元、-11.08億元和-9.39億元。
舒沃替尼美國獲批后，迪哲醫藥業績扭虧的速度或能加快。
但舒沃替尼的海外商業化未來將如何推進尚未有公開答案。此前，對于在出海問題，迪哲醫藥創始人、董事長兼CEO張小林在接受界面新聞記者采訪時表示，公司保持開放心態，也在評估各種模式。
界面新聞記者從業內獲悉，目前中國創新藥出海在商業化落地上主要有兩種路徑：其一是由企業自建銷售體系，實現本土自主銷售；其二則是通過對外授權（BD）等方式與海外藥企合作，由后者負責本地市場推廣。
前者是資金實力雄厚的跨國藥企慣常采用的模式，依托其成熟的產研銷一體化能力和廣泛的銷售網絡，具備直接面向市場的基礎。
對于中國生物科技企業而言，自營團隊出海雖理想，但現實挑戰重重。截至目前，真正實現自主出海商業化的中國藥企中，百濟神州是極少數的成功案例。類似的機遇也可遇不可求。
國內某創新藥公司總裁曾向界面新聞記者表示，不可否認的是，中國創新藥企要在海外建立自己的商業化體系，目前來看難度依舊很高。國內企業在海外成功實現自主銷售的案例極少，其中百濟神州是一個極為突出的例子。百濟神州的成功在于其強大的資本運作能力，以及CEO歐雷強本人在中美資本市場的深度游走能力。他具備美方背景和強融資能力，使得百濟即便長期虧損，也能持續支撐其在美國建設商業化體系。
他向界面新聞記者舉例稱，相比之下，即使是在國內擁有強大商業團隊和盈利能力的傳統藥企如恒瑞醫藥，也沒有在美國建立起成熟的銷售體系。這說明海外商業化不僅僅是資源投入的問題，更是綜合能力與生態適應的問題。
相比自建海外商業化體系所需的高投入與高門檻，大多數中國藥企更現實的選擇是通過對外授權（License out）或聯合開發等合作形式拓展國際市場。
考慮到當前多數國內藥企在海外仍缺乏完整銷售能力，對外授權不僅能在研發端實現資源互補、分攤風險，還可借助跨國藥企成熟的銷售網絡，加速國產創新藥在海外落地。
CIC灼識咨詢總監盧李康向界面新聞記者表示，對于大多數中國創新藥企而言，對外授權仍是當前拓展海外市場最具性價比的路徑。組建一支覆蓋全美的專業銷售、市場、醫學事務團隊，人力成本極高，前期投入巨大，同時需要多年的積累才能建立起品牌，而對外授權合作將顯著降低這部分的投入負擔，同時還有機會通過里程碑付款和銷售分成帶來持續現金流，從資金和運營效率上來講是更優。
盧李康補充，合作方可利用在美國當地的商業化網絡快速推進產品的市場準入和的市場營銷，并且獲取跨國藥企的品牌背書，依靠合作方案的能力帶來產品的快速上市、準入談判和醫生處方理念塑造。國內生物科技公司可以專注研發，持續產出創新成果，不斷帶來產品和管線組合的更新升級，發揮創新能力的最大價值。
發表評論